智能化醫(yī)療時代即將開啟

　　智能化是醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展的新方向。隨著個人健康監(jiān)控需求日益旺盛，各類家用便攜醫(yī)療設備迅速成為流行產(chǎn)品。作為智能化醫(yī)療器械領域的代表，可穿戴式設備當前最受青睞。業(yè)內人士預估，今年全球消費醫(yī)療設備營業(yè)收入將增長到11億美元。

　　政策松綁有望助推國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺階，令國產(chǎn)醫(yī)療器械技術創(chuàng)新提速，加速向智能化高端滲透。進入2013年以來，相關部委相繼發(fā)文鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，特別是今年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，大大簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度，審批環(huán)節(jié)由繁入簡，審批權限下放。

　　便攜化智能化是方向

　　隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護儀、一體式監(jiān)護儀等醫(yī)療設備和輪椅、血壓計、血糖儀等家用醫(yī)療設備需求巨大。另一方面，隨著人們生活水平和健康意識的提高，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴展到對健康人群的服務，整形美容、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大。預計未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%。

　　多家研究機構指出，醫(yī)療器械行業(yè)未來看好的方向包括慢性病相關領域、中高端進口替代和移動智能醫(yī)療、掌上監(jiān)護儀、一體式監(jiān)護儀等醫(yī)療監(jiān)護設備。另外，輪椅和血壓計、血糖儀等家用醫(yī)療設備對老人監(jiān)控身體狀況至關重要，同樣需求巨大。

　　“以前的醫(yī)療器械銷售以醫(yī)院為主，隨著智能化的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)，如血糖儀、血壓計等簡單醫(yī)療器械在家庭的普及率會提升，需求可能進一步增長?！币晃会t(yī)療器械公司的高管對中國證券報記者表示，消費類醫(yī)療器械主要是針對慢性病，原來生產(chǎn)心血管藥物的廠家就可以嘗試一些心血管方面的器械。

　　業(yè)內人士認為，下一個十年，從診斷、監(jiān)護、治療到給藥的醫(yī)藥細分領域將開啟智能化時代，醫(yī)療器械行業(yè)向便攜化、智能化發(fā)展是大勢所趨。在這樣的背景下，現(xiàn)代移動互聯(lián)、穿戴式設備、大數(shù)據(jù)等新興技術與新商業(yè)模式的結合，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械或被移動醫(yī)療、穿戴醫(yī)療、商業(yè)保險、大數(shù)據(jù)等新興技術顛覆，智慧醫(yī)療尤其是可穿戴設備將成為未來重點投資領域。

　　“可穿戴設備的微型化、便攜化，將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來一場革命?！币晃会t(yī)療器械行業(yè)人士判斷，可穿戴類醫(yī)療最大的潛力不在于硬件，而在于其用戶黏性，企業(yè)通過可穿戴設備監(jiān)測到的服務患者數(shù)據(jù)，可以為醫(yī)院、藥企和其他產(chǎn)業(yè)鏈相關者收集醫(yī)療云端“大數(shù)據(jù)”，由此衍生出新的商業(yè)模式。

　　在海外市場，慢性病管理便攜式設備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型。美國WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式。據(jù)介紹，WellDoc提供手機和云端的糖尿病管理平臺，并與保險公司合作為患者提供糖尿病管理項目?！疤悄虿」芗蚁到y(tǒng)”在對現(xiàn)有藥物劑量、血糖波動情況、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護人員，醫(yī)護人員可以根據(jù)情況調整患者的用藥選擇。

　　在國內，可穿戴設備的市場規(guī)模也十分誘人。糖尿病人每天都需要測量血糖濃度，但病人又不可能一天往醫(yī)院跑許多次。通過九安醫(yī)療的一款血糖儀，病人在家可以測量血糖濃度，血糖儀通過藍牙將測量結果傳到APP軟件上，APP軟件再將數(shù)據(jù)回傳給醫(yī)院。

　　“搶占數(shù)據(jù)入口之后，最終還是要讓客戶購買服務?！眲⒁愀嬖V中國證券報記者，硬件賣到足夠的數(shù)量，賣的就不僅僅是硬件，而是得到了一批用戶，就可以慢慢構建一套健康醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。

　　醫(yī)療與IT融合步伐加快

　　業(yè)內人士認為，可穿戴式設備將顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)療領域，開啟醫(yī)療細分領域的智能化?？纱┐魇结t(yī)療設備可以持續(xù)地跟蹤患者的后續(xù)情況，醫(yī)生據(jù)此可動態(tài)評價藥物的療效，及時跟蹤患者的康復進展情況，發(fā)現(xiàn)其潛在的風險因素。

　　以心臟病監(jiān)測為例，一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據(jù)，可穿戴式的設備可以很方便幫助患者監(jiān)測并記錄心電數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)常規(guī)心電圖不易發(fā)現(xiàn)的心率失常和心肌缺血，是臨床分析病情的重要依據(jù)。Ihealth的無線動態(tài)心電圖監(jiān)測，通過其所收集的數(shù)據(jù)送達云端，醫(yī)生可以輕松訪問這些數(shù)據(jù)。

　　高血壓是嚴重威脅生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式醫(yī)療設備可以24小時動態(tài)地監(jiān)測用戶的血壓數(shù)據(jù)，向醫(yī)生提供不同時段的血壓數(shù)據(jù)信息。MIT在2009年就開發(fā)出了能長時間連續(xù)測量的“可穿戴式血壓計”，能夠24小時連續(xù)測量血壓。

　　傳統(tǒng)的血糖檢測是通過監(jiān)控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的測定，只反映患者的某一具體時間的血糖水平。而可穿戴式醫(yī)療設備可以實施動態(tài)血糖監(jiān)測，可以更好掌握血糖的變化，幫助患者及時發(fā)現(xiàn)問題，并且降低糖尿病并發(fā)癥的風險。目前谷歌正在研發(fā)測血糖的隱形眼鏡，可以衡量佩戴者眼淚中的葡萄糖水平，有效地幫助糖尿病人監(jiān)控血糖水平。

　　政策頻出 審批由繁入簡

　　醫(yī)療行業(yè)是性命攸關的行業(yè)，歷來政策桎梏較多。進入2013年以來，政策利好頻傳，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進期”。

　　2013年10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行，為2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)保駕護航。

　　2013年以來，相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個。這些政策中，最引人關注的當屬新版《條例》實施。該《條例》最大的亮點是“注冊與生產(chǎn)分離”，將調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

　　在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。據(jù)了解，優(yōu)先技術評審可以加快注冊速度。這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機制。

　　早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領器械管理，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業(yè)發(fā)展?！熬唧w而言，新版《條例》對風險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴格注冊監(jiān)管，并強化不良事件監(jiān)測、上市后再評價和召回制度。”

　　試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

　　“監(jiān)管層過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負擔。例如強制性安全認證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復執(zhí)法，低風險產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴格行政許可?！痹S升達說，新版《條例》一定程度上實現(xiàn)了政策松綁，國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風邁上一個新的臺階。

　　可穿戴設備行業(yè)應關注慢性疾病人群

　　來自全球移動通信系統(tǒng)協(xié)會的報告稱，預計到2017年，移動醫(yī)療市場的發(fā)展將帶來230億美元的收入。數(shù)據(jù)顯示，到2017年底，中國的移動醫(yī)療市場規(guī)模也將突破百億元。雖然移動醫(yī)療健康市場被視為下一座“金礦”，但因體系的復雜性，商業(yè)模式并不容易“落地”。業(yè)內人士表示，在糖尿病、心臟病、高血壓等慢性病領域，移動醫(yī)療有廣大的用戶市場。

　　慢性病管理是市場重點

　　當前，國內大多數(shù)移動醫(yī)療企業(yè)仍然處于用戶積累的初級階段，大多集中于某些簡單數(shù)據(jù)的監(jiān)測與記錄上，如血壓與血糖監(jiān)測、兒童的體溫檢測等，對于數(shù)據(jù)缺乏深度挖掘，較為成熟的盈利模式尚未形成。

　　研究表明，“患有兩種以上慢性病的人”對自己的健康狀況需要進行長期測量和追蹤。數(shù)據(jù)顯示，在沒有身患慢性病的人群中，只有19%在追蹤自己的健康指標；患有一種慢性病的人群有40%在追蹤自己的健康指標，患有兩種及以上慢性病的人群則有高達62%在追蹤自己的健康指標。

　　“患有慢性病的人是不會突然放棄佩戴追蹤設備的，畢竟這種實時的追蹤和測量能夠讓他們遠離醫(yī)院?！痹S升達表示，目前國內的開發(fā)者對這個群體的需求還是熟視無睹，寧愿在手腕上造一些無實際意義的小玩意，也不愿在上述領域中進行創(chuàng)新，沒有為更多應該獲得幫助的人們開發(fā)對應的應用和設備。

　　據(jù)了解，今年全球投入到可穿戴醫(yī)療設備上的資金規(guī)模已達到28億美元，預計這一數(shù)字在未來五年內將增至83億美元。

　　云端服務是產(chǎn)業(yè)鏈核心

　　一條完整的移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，包括從硬件端的生命體征采集器出發(fā)，經(jīng)由APP軟件傳輸處理，最終匯集到云端數(shù)據(jù)庫里，而醫(yī)生通過實時監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)來判斷用戶的身體狀況。

　　通過與保險公司、醫(yī)療機構合作，“解決了他們一直想解決，但解決不來的問題”，即如何獲得患者的健康數(shù)據(jù)。如果可以幫助醫(yī)生簡單、連續(xù)地獲得糖尿病人的血糖濃度、心臟病人的心率狀況、高血壓病人的血壓狀況，那醫(yī)療機構就可能會主動采購，再由他們推廣給患者個人。保險公司也可以采購之后送給他們的客戶，也可以向我們購買其客戶的健康數(shù)據(jù)，甚至可能改變生命保險的投保方式。劉毅說，把這些數(shù)據(jù)提供給醫(yī)生，醫(yī)生再根據(jù)數(shù)據(jù)跟蹤治療，在這一過程中可以實現(xiàn)利益共享。

　　此外，還有C2B模式。劉毅強調，移動醫(yī)療設備的核心是從硬件走向服務?！叭绻麄€人健康大數(shù)據(jù)全部形成，比如胸片、CT等檢測數(shù)據(jù)，把電子病歷放在云端，這些健康數(shù)據(jù)將伴隨一生?！睂脮r，醫(yī)療行業(yè)將被顛覆，盈利模式也將改成C2B。

　　目前移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于萬里長征的第一步，爆發(fā)尚需等待節(jié)點。劉毅認為，消費意識與技術發(fā)展兩大因素或許可以起到催化作用。

　　海外移動醫(yī)療五大商業(yè)模式

　　目前，就全球范圍而言，移動醫(yī)療產(chǎn)品已經(jīng)形成了多種盈利模式。

　　為醫(yī)院（或醫(yī)生）提供信息化服務

　　醫(yī)生和護士戴在脖子上或別在胸前的移動設備，可以隨時隨地發(fā)送、接收信息，通話并設置提醒。

　　為客戶提供遠程醫(yī)療服務

　　可以通過藍牙和手機或一個床旁設備相連，記錄晚上的睡眠周期，并給出一個質量評分。用戶可以通過監(jiān)測得分變化或和同年齡組的平均值相比較，對自己的睡眠有一個量化的了解。

　　客戶關系服務

　　根據(jù)地理位置、保險狀態(tài)及醫(yī)生專業(yè)為患者推薦醫(yī)生，并可在平臺上直接完成預約。病人可以更方便地選擇和預約醫(yī)生，醫(yī)生可能得到更多病人，尤其是保險覆蓋的病人。

　　慢性病管理

　　手機+云端的糖尿病管理平臺。患者可以用手機方便地記錄和存儲血糖數(shù)據(jù)。

　　云端的算法能夠基于血糖數(shù)據(jù)為患者提供個性化的反饋，及時提醒醫(yī)生和護士。該系統(tǒng)已通過FDA醫(yī)療器械審批，而且在臨床研究中證明了其臨床有效性和經(jīng)濟學價值。Welldoc甚至還和藥企合作，利用藥企的醫(yī)藥代筆向醫(yī)生銷售該服務。

　　大數(shù)據(jù)服務

　　全球領先的健康護理技術提供商，提供基于云服務的電子病歷、業(yè)務管理、病患溝通以及協(xié)調護理四項服務，并提供移動醫(yī)療應用軟件。今年以來發(fā)展迅猛，醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的幾何倍數(shù)增，給整個醫(yī)療行業(yè)帶來了巨大壓力。